Hej och välkommen

Hej och välkommen. Bloggen handlar om livsstilsfrågor och att leva med kronisk sjukdom. Här lämnas inga medicinska råd. De bör ges öga mot öga.





Snälla rösta om boktitel. Lämna gärna förslag




START


Translate

torsdag, februari 19, 2009

Diskussion om hur snabbt nya medel kan bli aktuella, typ cladribin, BG12, laquinimod, alemtuzumab




Panel diskussion med neurologer
Neurologer som specialiserar sig på MS talade vid en paneldiskussion vid BIO CEO & Investor konferens som hölls den 10 februari. Ämnet var de olika medel som är på gång och det var både entusiasm inför de nya preparaten och en rädsla för de biverkningarna som framkommit, och man var osäker på om det verkligen kommer att innebära någon snar förändring eftersom man sett allvarliga biverkningar med många av de nya preparaten och man är rädd för att ge dessa med tanke på de unga patienter som det ofta rör sig om, unga som kanske kommer att få barn etc.

i den här miljön upplever jag grafittin som positiv





Överväganden man gör innan de nya medlen kommer

John Richert vid National MS Society sa att om den första orala medicinen skulle tolereras lika väl som och ha samma säkerhet som de nuvarande medicinerna skulle den förmodligen stjäla marknaden.
Om den första av de orala medicinerna visar sig ha samma eller bättre effektivitet än nuvarande men visar sig ha sämre säkerhet kommer frågan om de blir första handspreparat eller andra handspreparat och hittills finns inte tillräckligt information för att säga detta.
Det har visat sig att i flera fall att de nya preparaten i studierna har allvarliga biverkningar som elakartade sjukdomar och andra autoimmuna sjukdomar.

Nuvarande förstahandsmedel betainterferon och copaxone är säkra.
De nuvarande förstahandspreparaten betainterferon och Copaxone är relativt säkra och neurologerna är vana vid detta. En osäkerhet uppstår nu när det kommer medel som har allvarligare biverkningar. Neurologerna har till skillnad mot exempelvis reumatologerna inte varit vana vid att hantera preparat med sådana biverkningar och detta kan vara ett hinder i sig. Ibland har jag en känsla av att detta verkligen är en osynlig sjukdom som det till och med för MS läkare kan vara svårt att sätta sig in i. Många av besvären är diffusa och jag får en känsla av att suget efter effektivare behandling är större hos patienterna än hos neurologerna. Själv tycker jag att den kan vara klokt att skynda långsamt; jag tror att det ganska snart kan komma relativt säkra preparat. Men vad sade man då om de aktuella preparaten?


i den här miljön är grafittin förstörande tycker jag










Tysabri- en ny generation med allvarligare biverkningar
Man diskuterade vad Tysabri inneburit med tanke på dels dess effektivitet men också med de allvarliga biverknngar man sett. Vad jag vet så har det kommit 5 nya fall av PML efter att medlet återkom på marknaden för 21/2 år sedan. Man har där ett speciellt riskprogram. Det finns flera aspekter på det, kan man fånga upp PML och andra biverkningar bättre än nu, kan man behandla PML och kan man ge Tysabri på ett annat sätt. Vad beträffar behandling forskas det bland annat om rening av plasman från preparatet om man insjuknat, men huruvida det har en effekt vet man inte. Beträffande andra sätt har jag sett att man tittat på att lufta preparatet i perioder, ta semester från behandlingen men vad jag vet finns detta på djurförsökstadiet. Det verkar som det finns fler fall i Europa. Har man en annorlunda uppföljning än i USA och Canada?

De nya medlen överlägsna avseende effekten

Något som talar för att preparaten kommer att tränga in i behandlingen är att interferonerna och Copaxone har en begränsad effekt men ändå är ju 30%ig effekt ganska mycket om ser på det avseende skoven, dessutom finns det ju tecken på att progressionen också påverkas. Men kommer det ett preparat med klar effekt på progressionen blir det ju ett viktigt preparat. Att förebygga handikapp anser Richert är det viktiga. Jag vill påpeka att det är viktigt att räkna in fatigue och kognitiva svårigheter som handikapp i de här diskussionerna och det kanske inte är lika lätt, men jag tror att det är där som skillnaderna mellan patienternas och läkarnas åsikter finns. För närvarande är det så att 10-12% av de som börjar med Copaxone eller interferon slutar med dem permanent och ytterligare 25 % är inte tillfredsställda med behandlingen (eller kanske snarare effekten)

Avseende fingolimod och cladribine görs ansökan i år.
Under 2009 , dvs i år kommer att ansöka för Fingolimod och cladribine att bli godkända medel mot MS. Båda medlen är immundämpande. Företaget Novartis har fingolimod (FTY720) och det medlet visade sig i att efter ett år med behandling i fas III undersökning skydda mot skov betydligt bättre än betaferon men samtidigt kom det fram biverkninar i form av hudcancer, dessutom dog två personer i högdosgruppen av virusinfektioner. En neurologprofessor från Colorado Jeffrey Bennet var tveksam på grund av biverkningarna. Det pågår två fas III studier och utvärderingen av dem kommer vara avgörande för preparatets framtid.
Cladribine är Merck-Serenos preparat och en första fas III studie är klar och det pågår en fas III studie avseende sådana som haft CIS, det vill säga ett första insjuknande med demyelinisering men ej säkerställd MS.
Man rapporterade ökade fall av lymfopeni( sänkt antal lymfocyter) med cladribine men det fanns inga andra data presenterade även om det har cirkulerat rykten som maligniteter. Så även här hänger det på vad data säger när de publiceras i samband med ansökningar.

BG12
Biogen har medlet BG 12 som studeras i två fas III undersökningar, en fas IIB studie har visat minskat antal nya lesioner på MRI samt en tillfredsställande säkerhetprofil. Där förefaller neurologerna vara mera entusiastiska, men lite frågande inför doseringen tre gånger per dag. Samtidigt måste man väl påpeka att här är det fas II undersökningar man utgår från. Då såg det förfärligt bra ut med Tysabri. Men behandling tre gånger om dagen, det tycker jag egentligen är en bagatell. När jag tog betainterferon var det tablett mot biverkningar, och sedan tabletter mot biverkningar av biverkningstabletterna så det blev minst tre tabletter om dagen plus sprutan tre ggr i veckan.
Laquinimod 2011?
Sen har vi Laquinimod där det också pågår fas III studier. En fas II studie visade minskad aktivitet på MRI och färre skov jämfört med placebo. Man har där siktet på 2011.

Sen har vi då Alemtuzumab eller Campath där man också är tveksam på grund av biverkningarna, Där är jag inte så tveksam. Det fanns ett fall som dog där man inte upptäckt påverkan på blodplättarna ( trombocytopeni) men i de fall som man upptäckte har det kunnat behandlas. Så vitt jag kan bedöma känns detta som en lägre grad av fara än PML. Men sedan har vi ju problemet att ännu så länge finns bara resultat av fas II och mycket kan komma fram i fas III undersökningar; två sådana pågår.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar