Första MS pillret rycker närmare- Swanks organisation har problem med ekonomin

Ansökan inlämnad till EU:s läkemedelsmyndighet om godkännande av Cladribine som första tabletten mot MS. I fas III undersökningar har man funnit mycket goda resultat.

Jämfört med Avonex blev det 52% färre skov med en låg dos och 38 % med en högre dos under ett år. Avonex i sig reducerar skov med drygt 30 %.

Låter fantastiskt, men det finns förstås en andra sida av myntet. Biverkningar: Det är ett medel som påverkar immunförsvaret, som skall dämpa de inflammatoriska reaktionerna finns vid MS, ( de så kallade skoven). Men samtidigt har det följder. Man minskar också försvaret mot infektioner och mot tumörutveckling.

Om medlet passerar myndigheternas granskning och godkänns beräknas det komma nästa år.

Jag läser detta på MSRC news.

Under forskning kan man läsa om andra "piller mot MS" på väg.

Jag skulle vilja ha ett bromsmedel men kanske är det för mycket risker med detta eftersom jag onekligen mår ganska bra. Men jag skall nog ta det i beaktande.

Tror dock att jag har god hjälp av Swanks diet. Swank dog för inte så länge sedan 99 år gammal. Han var professor i neurologi i Portland Oregon, ett ställe som är en av mina favoritställen i världen och som jag längtar till allt som oftast. Swank lanserade en diet avseende MS bland annat utifrån vad han sett i epidemiologiska studier. Detta var längesedan som studierna utfördes och när de publicerades var de inte up to date men tidens krav då. Blev kanske därför oförtjänt negligerade. Dessutom finns det ju ingenting att vinna ur pekuniär synpunkt utifrån kostbehandling. Dessutom tror jag att inte alla vill ge det en chancs för det innebär förvisso ändringar i livsföringen och om man inte kan garantera något, varför skall man då förändra? Själv resonerar jag som så att jag vill inte missa chansen att påverka sjukdomen om det går på detta sätt. Hittills mår jag bra, men jag vet att det finns en del som mår bra som också har haft sjukdomen länge, och inte håller någon speciell diet.

Nu har Swanks organisation money problem. Läst om detta på sajten Taking Control of Multiple Scleros. Försöker länka till svensk översättning om det här

Vad jag tidigare skrivit om Cladribine

Här är ett vad jag tidigare skrev om Cladribine i samband med att studier rapporterades:

Laquinimod via munnen har undersökt i en dubbelblind randomiserad studie ( som klassas som FAS Iib). Det är en förlängning av en studie som rapporterat tidigare. Utfördes i Milano, Italien och en av forskarna var Giancarlo Comi.

Den ursprungliga studien pågick 36 veckor efter vilket man fann en 40%ig minskning i antalet gadoliniumförstärkta lesioner med T1 vägd avbilning för en grupp som fick 0,6 mg per dag jämfört med placebo.

Original studie 36 veckor Förlängning 36 veckor/ omfattade297 patienter

vilket var 91 % av de i ursprungliga studien

235 fullföljde

Laquinimod 0,6 mg/dag 36 veckor	Minus 40% lesioner jfr placebo	Årliga skov 0,38	Samma dos	Årliga skov 0,36
Laquinimod	0,3mg/dag 36 veckor		Samma dos	Ungefär samma som ovan
Placebo			Laquinimod 0,6mg	Ungefär samma som ovan Minus 52% av lesioner
Placebo			Laquinimod 0,3 mg /dag	Ungefär samma som ovan. Minus 52% av lesioner

Varför skiljer sig minus lesioner från 40% efter 36 veckor i gruppen som fick effektiv behandling mot placebogruppens värden i förlängningen där de också fick verksamt preparat? Jag vet givetvis inte. Kanske bidrar bortfallet, det var cirka 60 som föll bort, vad hände med dem? Kanske är det också större placeboeffekt om man vet att man får verksamt preparat. Även granskande doktorer kanske har placeboeffekt, eller också kan det vara så att placeboeffekten hoppet kan inverka positivt. Mig är det absolut inte främmande. Jag tror att stress kan inverka på sjukdomen, och att veta att man får verksamt preparat ger mindre stress.

En glad nyhet för alla som ogillar sprutor och stick
Finns att läsa pa MSRC se länk i marginalen, datum 23 jan

Oralt cladribine som man alltså ger via munnen(oralt) minskade den årliga skovfrekvensen med 58 % i en grupp som fick det i lägre dos i gruppen med högre dos var minskningen 55
Det planeras att man skall inge ansökan om registrering av det som läkemedel i mitten av 2009.
Den studie CLARITY som slutförts är en fas III studie. Resultatet jämfört med placebo var statistiskt signifikant.

Biverkningar: Frekvensen var låg och jämförbara med dem som fanns i placebogruppen. Lymfopeni, dvs sänkt-lågt antal vita blodkroppar var en väntad effekt på grund av verkningsmekanismen och fanns mer i gruppen som behandlades med cladribine. Andra biverkningar man fann var huvudvärk och nasofarngit ( inflammation i näsa och svalg).
Elmar Schnee som är chef för läkemedelsföretaget Merck Sereno: "Baserat på den framgångsrika studien planerar vi att söka godkännande för Cladribine hos det europeiska läkemedelsverket EMEA och FDA i USA."

Annat man studerade var fynd på magnetkamera och där fann man en minskad aktivitet i de så kallade lesionerna, andelen skovfria var ökad och handikappsprogressionen hade minskat.
Studien pågick i 96 veckor och omfattade 1326 patienter med skovförlöpande MS. Tabletterna gavs i två eller fyra behandlingskurer under första året med varje kur bestående av ett dagligt intag i fyra till fem påföljande dagar, vilket betydde att patienterna tog bara cladribinetabletter under 8 till 20 dagar under året. Under andra året gavs två kurer till alla patientgrupperAv de 1326 patienterna slutförde 90 % av de som fick aktivt preparat studien ( 92 av de i gruppen som fick lägre dos 89 i den med högre dos) 87 % i placebogruppen.

Vad finns att säga om Cladribinetabletter
Cladribine är en liten molekyl som påverkar hur vita blodkroppar beter sig, speciellt lymfocyter och det handlar bland annat om proliferationen, dvs förmågan till att bli flera.
Det pågår en förlängning av CLARITY studien med två år som skall ge långtidsdata om säkerhet och effektivitet för upp till fyra år..
ORACLE studien ( Cladribin vid tidig MS) En två årig fas III studie för att utvärdera säkerheten för cladrine som behandling för patienter med risk att utveckla MS. Pågår två år och påbörjades i september 2008.
ONWARD Cladribin i tillägg till Rebif , en fas II studie som skall studera cladribine tillsamman med behandling med Rebif ( alltså ett betainterferon preparat). Denna studie tillkännagavs i januari 2007. Den bör alltså kanske vara klar detta år.
Cladribine har FDA fått rätten att man skall utvärdera det så snabbt som möjligt men säkert ( Fast track designation)