Tysabri släpptes på marknaden i 2005 som läkemedel mot skovförlöpande MS, RRMS. Det hade godkänts efter ett års rapport på en två årig fas III studie som visade synnerligen goda resultat. Sedan fann man att tre fall av hjärninflammationen PML inträffat; en mycket allvarlig åkomma med tidigare högt antal dödsfall. (Det var en av de dödliga orsakerna vid förvärvade immunbristsjukdomen AIDS). Medlet drogs tillbaka men återkom på marknaden i juli 2006. Det har alltså varit på marknaden i snart fyra år nu.
Datum Antal fall PML |
Augusti 2008 5 |
Juni 2009 9 |
September 2009 13 källa FDA |
November 2009 28 källa Reuter |
Februari 2010 35 |
Maj 2010 49 antal dödsfall 11 |
Per 1 000 som använt Tysabri totalt har 0.7 personer utvecklat PML
Per 1 000 som använt Tysabr >1 år har 1.14 personer utvecklat PML
Per 1 000 som använt Tysabri>2 år har 1.62 personer utvecklat PML
Per 1 000 som använt Tysabri mellan 1-2 år har 0.32 personer utvecklat PML
Per 1 000 som använt Tysabri mellan 2-3 år har 1.38 personer utvecklat PML
Bland dem som använt Tysabri <(mindre än) 1 år finns sjukdomen PML praktiskt taget inte.( Ett fall på 60 000 har jag läst någonstans).
I februari skrev amerikanska läkemedelsverket FDA att PML var lägre i USA än i andra länder, där det fanns cirka 2 fall på 1000, dvs 1 fall per 500.
Kan man testa risken att utveckla PML
Denna hjärninflammation är kopplad till JC virus. Kanske är olikheten i antal fall mellan USA och övrigt att färre bär på detta virus där och att det blir färre fall av PML där pga just detta? JC virus är ett vanligt virus som man ofta smittas med under barndomen skriver FDA. De flesta har infekterats med JC virus men utvecklar inte PML. Viruset kan ha legat inaktivt i kroppen men när immunsystemet försvagas, som vid AIDS, annan sjukdom som ger svagt immunförsvar, vid immundämpande medel kan viruset bli aktivt igen. Det kan då orsaka hjärninfektionen PML. Man skriver på MSRC att PML inträffar om JC viruset muterar.
Man håller nu på att utforma ett test baserat på JC virus, som skall kunna avgöra om man är i riskzonen att utveckla PML innan man sätts på medicinen Tysabri. Testet går ut på att hitta om det skett en antikroppsutveckling mot JC-virus. Skulle man kunna utveckla ett sådant test skulle risken för PML minska betydligt. Man tror dock att cirka 1-2 procent smittas varje år med JC virus och ett test utesluter inte eventuella fall helt och hållet. En stor del av befolkningen är smittad med JC virus kanske cirka 70 procent. Man vill därför finna ut andra riskfaktorer för att utveckla PML.
Behandling
Svenska MS sällskapet skulle diskutera PML på ett möte nyligen. / se progran vårmöte. Behandlingen idag är i princip att sätta ut Tysabri, försöka att få det bort så fort som möjligt från kroppen genom olika reningsmetoder framförallt plasmaferes. Dessutom insätter man kortison för att motverka de inflammatoriska reaktionerna.
Man har även provat en del mediciner men jag har inte sett någon rapport om detta-det är ju lyckligtvis få fall att studera.
Det har också skrivits en del om vad som händer om man slutar med Tysabri. Här finns en artikel om detta. Jag har också läst en studiesammanfattning som talade för att det var viktigt att man följdes upp noga och sattes på något annat bromsmedel. Obs detta gäller om man slutar med Tysabri utan att ha utvecklat någon allvarlig sjukdom.
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar