Fingolimod godkänt i USA, men däremot tycks inte cladribine bli godkänt i Europa

 cladribine godkänt i Ryssland, Australien och tror jag Schweiz


cladribine inte godkänt i Europa


hur blir det i USA?
 
EU:s myndighet för godkännande av läkemedel säger att fördelarna tycks  mindre än riskerna med medlet. Man vill därför inte godkänna det.  Vad jag förstår finns medlet godkänt i Ryssland, Schweiz och Australien, och det undersöks för närvarande i USA där beslut verkar komma  under sista kvartalet 2010.
Att det finns ett behov av tabletter är klart. Jag tänker inte på spruträdslan även om man läser en del om det hos de som skall börja med mediciner utan framför allt på att det finns en del biverkningar med injektionerna knutna till injektionerna i form av lokala irritationer. Dessutom behövs effektivare mediciner med färre biverkningar.

Om man ser till reduktion av skovfrekvens tycks det vara  det vara mellan 50-60 procent jämfört med placebo, där det för betainterferoner är 30-35 procent. För Tysabri är det högre, cirka 70%. Om man tittar på alemtuzumab som är i försök fas III tycks det vara cirka 90 procent.

En stor fördel med medlet är att det ges i kurer och behöver alltså inte tas varje dag. I lågdos gruppen av undersökningen  fick man två kurer per år, där varje kur innebar att man fick tabletter en gång per dag i 4-5 dagar efter varandra. I den gruppen var relativa minskningen av årliga skov 55 procent. Andelen skovfria under de två åren försöket gjordes var 80 procent.

De biverkningar man funnit är

Allvarliga biverkningar(%) placebo lågdos högdos kombinerat Infektioner och infestationer 1,6 2,3 2,9 2,6 Tumörer både elakartade och inte specifierade 0 1,,6 0,9 1,1 Dödsfall 0,5 0,5 0,4 0,5

Totalt

biverkningar totalt placebo 73%, lågdos 80,7% högdos 83,9 samt kombinerat högdos första året och lågdos andra 82,4

Utvärderingen fortsätter att pågå i och med att det finns godkännande i Ryssland och Australien, och kanske har man inte sett slutet än. Det är mycket intressant att se hur bedömningarna skiljer sig- allt är inte solklart utan  just -bedömningar.

Ur MS synpunkt är det ett bakslag att det inte kom en ganska riskfri medicinering. Risker är man i vissa lägen beredd att ta då sjukdomen kan te sig värre. Jag tidigare skrivit om det här att vissa delar av sjukdomen MS kan vara svårt att sätta sig in i. Att bli sängliggande, att inte kunna gå obehindrat, att ha svårighet att se kan nog de flesta sätta sig in i om de försöker-men långt ifrån alla gör det.

Att sätta sig in i fatigue, kognitiva svårigheter det är däremot mycket svårare. Där tror jag många som arbetar med patienter också kan ha svårt och kommittéer som skall ta ställningstaganden om mediciner. Det här är ingen lätt fråga och jag är taxam att jag inte behöver vara beslutsfattande, men i och med det här skrivandet utövar man kanske en viss påverkan,

Jag hoppas bara att inte den ekonomiska krisen spelar in i beslutsfattandet; att man resonerar "nu kommer ännu ett dyrt medel mot MS". Man har sett tendenser till detta resonemang då det gäller Tysabri.

Qui vivra verra