Om cladribine från AAN:s möte i Seattle

Källa: MSRCnews: se länk i marginalen

På AAN mötet har Merck visat data som avseende Cladribine effekter, och man har funnit att antalet skov minskat, progressionen har minskat och antalet lesioner har minskat i hjärnan hos patienter som har MS och deltagit i Cladribinestudier.

Men, det finns ett men man har funnit en handfull fall med cancrar, vilket väl torde innebära cirka fem och det är alltså något som måste vägas in när man skall överväga att använda detta medel.

Det var 1326 personer som deltog i studien som löpte över 2 år. Antalet skov per år minskade mellan 55-58% beroende på dos. Med andra ord motsvarar detta följande siffror: Under de två år som studien pågick fick 80% i lågdosgruppen, 79% i högdosgruppen inga skov jämfört med 61 % i gruppen som fick icke verksamt preparat-placebo.

Man tittade på handikappsutvecklingen, progressionen. Där minskade risken för progression med mer än 30 %. Olika typer av MS lesioner minskade också.

4 patienter i cladribinegruppen utvecklade cancer under studien och ett fall till kom efter studien avslutades, en av patienterna avled. Man fick inga cancerpatienter i placebogruppen. I Sverige kommer cirka 50 000 nya cancerfall per år på de 9 000 000 invånarna vilket torde innebära att det kommer cirka 5 fall per 900 invånare varje år. (Jag undrar om det här stämmer? Eller om mina kognitiva besvär spelar mig ett spratt här). I så fall kanske inte 5 fall under två år innebär några höga siffror. Om man skulle anta att det gäller 900 personer av de 1326 personerna i studien skulle ju den förväntade siffran bli 10 om man använder totala sifforna från Sverige. Men samtidigt måste man ju väga in ålder, antalet cancerfall ökar med ålder och vilken incidens det finns i den här åldersgruppen är svårt att säga men säkert lägre än i den totala. Nu spekulerar jag här; jag kanske är helt ute och cyklar eller så har jag fel siffror.

Cancerfallen var isolerade fall i olika organ, och alltså inte en specifik typ av cancer. Detta behöver kanske inte säga vare sig bu eller bä eftersom om cancern skulle bero på nedsättning av immunsystemets skydd mot cancer ( som jag förstår det) kan gälla många cancerformer, men samtidigt skulle det vara mera uppseendeväckande om det vore samma cancertyp.

En av cheferna vid Merck för klinisk utvecklingsarbete vid neurodegenerativa sjukdomar Bruno Musch säger: Så här långt finns det inte något som gör att man kan dra slutsatser att det finns ett samband.

Antalet lymfocyter minskade hos de som fick verksamt preparat, hos 22% i lågdosgruppen,31% i högdosgruppen, vilket också var väntat efter som medlet påverkar vissa lymfocyter som spelar en roll vid MS.

Det fanns inget ökat antal infektion relaterat till behandling.

Företaget väntar sig att det kan få godkännande bara genom en studie och har diskuterat med respektive amerikanska och europeiska myndigheter om detta.

Cladribine tas alltså via munnen och man intar det ganska sällan. I studien fick man 2-4 kurer första året, där en kur innebar en tablett om dagen i 4-5dagar efter varandra.

Pillret kommer säkert att bli dyrt, spekulerar man i. Det spelar ingen roll om det är piller eller spruta, utan det är nyttan för patienten som räknas., säger Schnee marknadschef vid Merck.

Cladribine är dock ett medel som finns på marknaden i injektionsform och utvecklingen kan inte ha kostat lika mycket som när man startar från grunden. Detta är från FASS

5x5 ml injektionslösning 15157 kronor

5 ml injektionslösning 3199 kronor

Från AAN:s möte om FTY720, cladribine, Tysabri och Copaxone

Från MSRCnews

80-83% av de tar FTY720 blir skovfria enligt vad företaget Novartis har presenterats på AAN:s möte i Seattle och det handlar om FAS III studien TRANSFORMS. Det gick ut en pressrelease om denna 12 december 2008, men publiceringen kommer senare detta år. Allvarliga biverkningar förekom i mindre än 2 % .Medlet har prövats i två doser 0.5 mg och 1.25 per dos och säkerheten tycks vara bättre för den lägre dosen. Det tycktes också vara färre skov med den lägre dosen, Det rapporterades också om en 4 årsuppföljning av en fas II studie, där man inte fann någon förändring av säkerhetsprofilen. Det man förknippat FTY med är eventuellt dödliga infektioner, hudcancer och ett fall av hjärninflammation. Hittills betecknar man det som oklart om detta har med FTY 720 att göra.

Ett annat medel som intas via munnen Cladribine kommer det också att rapporteras om på AAN mötet i Seattle om enligt MSRCnews. Det är förknippat med en minskning av antalet vita blodkroppar som kan leda till infektion. I januari sade företaget Merck att 4 personer hade diaagnosticerats med cancer i senstadiestudien.

Det finns också preliminära rapporter om Tysabri, där man i en liten studie om 62 personer funnit tecken på att medlet tycks främja remyelinisering. Mer utförligt om detta kan man läsa i Dagens Medicin.

Även beträffande Copaxone finns en studie som 6 år lång studie med 62 patienter där man använt en markör på mitokondriefunktion i nervvävnad kallad N-acetylaspartat (NAA) . En minskning av NAA pekar på en skada på nervceller och axonskador. Man fann här i studien en ökning av NAA hos de patienter som fått Copaxone i 6 år, vilket tolkas som en förbättring av mitrokondriefunktion i nervvävnad och minskad nervskada. Fynden är preliminära men man har tidigare funnit liknande fynd i en studie med patienter som haft ett så kallat CIS, kliniskt isolerat syndrom dvs ett första tillfälle med demyelinisering, exempelvis en synnervsinflammation. Även detta kan man läsa på MSRCnews.