På AAN mötet har Merck visat data som avseende Cladribine effekter, och man har funnit att antalet skov minskat, progressionen har minskat och antalet lesioner har minskat i hjärnan hos patienter som har MS och deltagit i Cladribinestudier.
Men, det finns ett men man har funnit en handfull fall med cancrar, vilket väl torde innebära cirka fem och det är alltså något som måste vägas in när man skall överväga att använda detta medel.
Det var 1326 personer som deltog i studien som löpte över 2 år. Antalet skov per år minskade mellan 55-58% beroende på dos. Med andra ord motsvarar detta följande siffror: Under de två år som studien pågick fick 80% i lågdosgruppen, 79% i högdosgruppen inga skov jämfört med 61 % i gruppen som fick icke verksamt preparat-placebo.
Man tittade på handikappsutvecklingen, progressionen. Där minskade risken för progression med mer än 30 %. Olika typer av MS lesioner minskade också.
4 patienter i cladribinegruppen utvecklade cancer under studien och ett fall till kom efter studien avslutades, en av patienterna avled. Man fick inga cancerpatienter i placebogruppen. I Sverige kommer cirka 50 000 nya cancerfall per år på de 9 000 000 invånarna vilket torde innebära att det kommer cirka 5 fall per 900 invånare varje år. (Jag undrar om det här stämmer? Eller om mina kognitiva besvär spelar mig ett spratt här). I så fall kanske inte 5 fall under två år innebär några höga siffror. Om man skulle anta att det gäller 900 personer av de 1326 personerna i studien skulle ju den förväntade siffran bli 10 om man använder totala sifforna från Sverige. Men samtidigt måste man ju väga in ålder, antalet cancerfall ökar med ålder och vilken incidens det finns i den här åldersgruppen är svårt att säga men säkert lägre än i den totala. Nu spekulerar jag här; jag kanske är helt ute och cyklar eller så har jag fel siffror.
Cancerfallen var isolerade fall i olika organ, och alltså inte en specifik typ av cancer. Detta behöver kanske inte säga vare sig bu eller bä eftersom om cancern skulle bero på nedsättning av immunsystemets skydd mot cancer ( som jag förstår det) kan gälla många cancerformer, men samtidigt skulle det vara mera uppseendeväckande om det vore samma cancertyp.
En av cheferna vid Merck för klinisk utvecklingsarbete vid neurodegenerativa sjukdomar Bruno Musch säger: Så här långt finns det inte något som gör att man kan dra slutsatser att det finns ett samband.
Antalet lymfocyter minskade hos de som fick verksamt preparat, hos 22% i lågdosgruppen,31% i högdosgruppen, vilket också var väntat efter som medlet påverkar vissa lymfocyter som spelar en roll vid MS.
Det fanns inget ökat antal infektion relaterat till behandling.
Företaget väntar sig att det kan få godkännande bara genom en studie och har diskuterat med respektive amerikanska och europeiska myndigheter om detta.
Cladribine tas alltså via munnen och man intar det ganska sällan. I studien fick man 2-4 kurer första året, där en kur innebar en tablett om dagen i 4-5dagar efter varandra.
Pillret kommer säkert att bli dyrt, spekulerar man i. Det spelar ingen roll om det är piller eller spruta, utan det är nyttan för patienten som räknas., säger Schnee marknadschef vid Merck.
Cladribine är dock ett medel som finns på marknaden i injektionsform och utvecklingen kan inte ha kostat lika mycket som när man startar från grunden. Detta är från FASS
5x5 ml injektionslösning 15157 kronor
5 ml injektionslösning 3199 kronor
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar