Teriflunomide är en selektiv hämmare av de novo pyrimidine syntes, vilket innebär att teriflunomide hämmar celler som snabbt ökar sig inklusive aktiverade T lymfocyter. Medlet modulerar proliferation/ ökningen av T och B lymfocyter och har antiproliferativa och anti-inflammatoriska egenskaper.
FAS II studie
En studie om Teriflunomide presenterades på ECTRIMS kongress i Düsseldorf av Mark S. Freedman, professor i neurologi vid University of Ottawa, Ontario, Canada. I denna dubbelblinda plabebokontrollerade och randomiserade fas II studie av 116 patienter fick en grupp 7 mg av medlet, en annan grupp fick 14 mg samt en grupp fick placebo plus att alla hade INF-Beta.
Vad man undersökte var hur medlet tolererades i de olika doserna då det gavs en gång om dagen i oral form ( via munnen) och hur säkert det var..
Man undersökte medlets effektivitet med hjälp av magnetkamera och patienternas förlopp av skov.
I studien som pågick knappt ett halvår fann att medlet tolererades väl och även att det tycktes ha effekt enligt förlopp och magnetkamera.
Biverkningar
I två fall avbröts behandlingen för två patienter på grund av biverkningar ( en i placebo gruppen och en i behandlingsgrupp.
Man fann förhöjda levervärden i form av ALAT i gruppen med 14mg i 28% av fallet, i gruppen med 7 mg i 13% av fallen och i placebogruppen 12,2%. De som hade tre gånger högst normalvärdet fanns 4,8% i placebogruppen, 0% i 7 mg gruppen och 5,2% i 14mg gruppen, Ingen av dessa hade ökning av bilirubinvärdet, som också kan vara tecken på leverpåverkan,
Man fann andra värden som möjligen hade med behandlingen att göra ( vita blodbilden, infektioner och infestation (parasit angrepp och liknande) och dessa vara högre i de grupper som fick teriflunomide. För övre luftvägsinfektioner var det mest i gruppen 14 mg ( 23%) sedan i placebo (14%) och i 7mg gruppen lägst (10,8). Detta säger ju inte så mycket om frekvensen eftersom det är små grupper men rent allmänt pekar det på att inte alla eller flertalet får problem. Man fann ungefär samma säkerhet som i tidigare undersökningar,
Effektivitet:
| Placebo + interferon |
|
| Teriflunomide 7mg + interferon | 56% minskning av inflammation enligt magnetkamera |
| Teriflunomide 14mg+ interferon | 81% minskning av inflammation enligt magnetkamera |
På MS Trust org kan man läsa om en annan fas II studie av Connors et al från University of Toronto om Teriflunomide, där 179 personer fick två olika doser av medlet och man jämförde där med placebe. Patienterna var patienter med skovförlöpande MS eller sek. progressiva med skov. Man behandlades i 36 veckor och man fann även där minskning av aktiva lesioner på magnetkamera, och den högre dosen var associerat till statistisk signifikant mindre handikappsutveckling än placebo. På den här sidan kan man se grafer av resultat från denna studie. På samma sida TEMSO trial som är en fas III studie av Teriflunomide. Studien omfattar drygt 1100 patienter och pågår i 2 år.
Om denna kan man även läsa på MS Trust org. Där finns även studien TENERE med som är en fas III studie där man jämför teriflunomide och interferon beta-1a. 300 patienter i 48 veckor.
TOPIC en fas III studie där man jämför placebo och teriflunomide hos patienter som haft CIS, en första episod av demyeliniserade sjukdom, som kan visa sig vara MS. 780 patienter.
Dessutom studerar man teriflunomide som tillägg till Copaxone.
När kommer teriflunomide?
Man måste nog räkna med att det tar 2 år innan fas III studier är slutförda. Jag vet inte om man rekryterat färdigt ännu. Dessutom tar urvärderingen 1 år till. Sedan får man se om det har någon effekt i dessa stora försök.
År 2012-13?
Ett liknande medel finns redan på svenska marknaden mot reumatiod artrit "Leflunomid är ett immunmodulerande/immunosuppressivt läkemedel som är godkänt för behandling av reumatoid artrit och utvärderas för behandling av BK-virusnefropati hos njurtransplanterade. Dess aktiva metabolit teriflunomid har också studerats som behandling vid multipel skleros, MS."
Leflunomid är inget dyrt preparat, i FASS läser man;
Filmdragerad tablett 10 mg vita till nästan vita, filmdragerade, runda, 7 mm, märkta ZBN på ena sidan
100 tablett(er) burk, 1786:-, F
Filmdragerad tablett 20 mg gulaktiga till ockrafärgade, filmdragerade, trekantiga, märkta ZBO på ena sidan
30 tablett(er) burk, 568:50, F
100 tablett(er) burk, 1786:-, F
Se'n är det frågan; skall man ta upp sådana saker som priser i det här sammanhanget.
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar