Gilenya- en tablett om dagen mot MS

Tabletten Gilenya, bromsmedicin mot MS kommer med största sannolikhet att komma relativt snart. Den är nu godkänd av EU:s läkemedelsmyndighet European Medicines Agency och har tidigare godkänts i andra länder, USA , Ryssland.
Hur Gilenya tas:
Gilenya ( som på utvecklingsstadiet kallats fingolimod eller FTY 720) skall tas som en tablett om dagen, vilket kanske tyder på att den har en kort halveringstid och går ur kroppen ganska snabbt vilket kan vara bra med tanke på biverkningar.. Medicinen påverkar immunsystemet med åtföljande risker och det kommer nog att utfärdas specifika riklinjer för hur medicinen skall tas. Kostnaden i USA beräknas bli 48 000 USD/ år, dvs cirka 200 000-230 000 svenska kronor fn..



Hur Gilenya verkar:
Gilenya är ett medel som verkar bromsande på immunsystemet. Det innebär i princip att det finns en ökad risk för infektioner och andra sjukdomar som kan dyka upp då immunsystemet är nedpressat. Ett exempel på detta är Kaposis sarkom vid AIDS och progressiv multifokal leukoencefalopati, PML vid Tysabribehandling. Men detta har man alltså inte sett vid Gilenya behandling, men det är viktigt att komma ihåg att här är en medicin som har potentiella risker, och behandlingen måste följas noga. Gileya (FTY 720, fingolimod) förhindrar T-lymfocyter från att lämna lymfknutorna efter att de har aktiverats. Det binder sig till en receptor S1P, som finns i flera celler. S1P medverkar i olika cellfunktioner inklusive proliferation (dvs ökning av antal), cellers överlevnad, cellers förmåga att förflytta sig. Då medlet binder sig till T-lymfocyter minskas deras förmåga att lämna lymfknutorna och komma ut i lymfkärlen, blodomloppet och exempelvis nå nervsystemet och angripa myelinet kring nerverna.
Gilenyas effektivitet.
Mer än 4000 personer har undersökts fas III undersökningar, vilka omspänner två år.
FTY 720 har effekt både på skovfrekvens och progression. Siffror växlar något i studierna med i en studie(Freedoms) minskade skovfrekvensen med 54% jfr med placebo. I samma studie var progressionen minskad med 30 procent. ( Man följde EDSS skala var tredje månad). I en annan studie (Transforms) var årliga skovfrekvensen 0.16. Siffrorna gäller den dos man sökt godkännande för. 0.16 skov per år är ett skov varje 6.25 år.
Eftersom medlet har effekt på progression borde den kunde man tänka att den är verksam även på progressiv sjukdom ( min spekulation), även om godkännande sökts för skovförlöpande sjukdom.
Biverkningar:
förhöjda levervärden
svullnad i näthinnan, maculaödem-gula fläcken
högt blodtryck
påverkan på andning
bronkit
diarreer
långsam hjärtrytm, AV-block som man sett vid första behandlingen men inte de följande; detta innebär nog att man måste observeras då man tar första pillret.
Immunsystemet är vårt försvar mot infektioner och också mot att cancerceller skall börja utvecklas.
En del av de allvarligaste biverkningar beror bland annat på infektioner och på cancer. I undersökningar med högre doser med Gilenya förekom bland annat två dödsfall pga grund av infektioner med herpes virus, ett av fallen var generaliserad bältros och det andra var hjärninflammation med herpes simplex. Ett tredje fall med herpesinfektion behandlades framgångsrikt. Beträffande cancer fanns det tre fall av malignt melanom. Dock fanns inte fler cancerfall bland patienter som fått medlet än de som fått placebo.
Amerikanska läkemedelsverket ville att företaget Novartis skulle undersöka medlets effekt med en ännu lägre dos.
Min bedömning: Medlet har en annorlunda verkningsmekanism än nu godkända medel vilket skulle kunna innebära att nya kategorier kan dra fördel av det.
Ur min sympunkt som ser detta med kost med reducerade mättade fetter, mer fisk, skaldjur, frukt , grönsaker och D-vitamin som viktigt och tycker mig ha sett effekter av det, känns det på sin plats att påpeka att denna slag ”påverkan av sjukdomen via livsstilsförändringar” inte på något sätt utesluter att man skall använda effektiva mediciner om man behöver och tolererar dem.

Källor: Sök på Fingolimod i vänstra hörnet av min blogg. Senaste artikeln är källan MSRC news, länk i marginalen.